Plauzibilitatea, o nouă condiție pentru brevetarea invențiilor?
Legea nr. 84/1991, conform Convenției Brevetului European (CBE), stabilește trei criterii esențiale pentru brevetarea unei invenții: noutatea, activitatea inventivă și aplicabilitatea industrială.
Noutatea impune ca o invenție să nu fi fost divulgată în stadiul tehnicii la data depunerii cererii, definiția acestuia incluzând toate informațiile accesibile publicului până la acel moment. Activitatea inventivă este considerată îndeplinită atunci când pentru un specialist în domeniu, invenția nu rezultă în mod evident din cunoștințele acumulate. Aplicabilitatea industrială este realizată atunci când invenția poate fi produsă sau utilizată în orice sector industrial. Nerespectarea oricărei dintre aceste condiții duce fie la respingerea cererii de brevet, fie, în cazul în care brevetul a fost deja acordat, la revocarea lui de către OSIM sau anularea sa prin intermediul instanței.
Aceleași consecințe le aduce și constatarea că invenția nu este descrisă în cererea de brevet într-un mod suficient de clar și detaliat, astfel încât un specialist în domeniu să o poată reproduce. Această cerință este stipulată în articolul 17 din Legea nr. 84/1991 și articolul 83 din CBE, fiind cunoscută ca „dezvăluirea suficientă”.
Conform regulilor Oficiului European de Brevete (OEB), pentru ca o invenție să fie considerată suficient dezvăluită, cererea de brevet trebuie să conțină o descriere detaliată a măcar unei metode de realizare. De asemenea, un atac bazat pe lipsa de dezvăluire ar necesita dovezi solide că un specialist nu ar putea reproduce invenția.
Camera de apel a OEB a specificat în cazul T 0500/20 că standardul de suficientă dezvăluire este, de regulă, scăzut și poate fi îndeplinit prin includerea unui singur exemplu relevant în cerere. În majoritatea cazurilor, nu există îndoieli serioase, bazate pe fapte verificabile, că un specialist ar putea reproduce invenția. Totuși, în anumite domenii, precum cel farmaceutic, pot exista îndoieli mai mari. De exemplu, există un grad semnificativ de incertitudine că un nou compus chimic va avea efect terapeutic pentru o anumită boală, având în vedere că majoritatea compușilor chimici nu reușesc să producă astfel de efecte. Prin urmare, sunt necesare anumite dovezi pentru a verifica o probabilitate suficientă că noul compus va funcționa.
În cazul invențiilor destinate utilizării terapeutice, cum ar fi produsele farmaceutice și metodele de utilizare terapeutică, dovezile sunt esențiale pentru a demonstra îndeplinirea condiției de dezvăluire suficientă. Un nivel mai ridicat de incertitudine asociat acestor invenții este reflectat prin utilizarea testului de plauzibilitate. Ca urmare, pentru ca o invenție terapeutică să fie considerată suficient dezvăluită, cererea trebuie să conțină suficiente informații care să facă utilizarea terapeutică „plauzibilă din punct de vedere tehnic”, conform observațiilor din cazul T 1599/06. Solicitantul este astfel obligat să aducă dovezi care să depășească nivelul ridicat de îndoială legat de eficiența potențialului tratament.
În acest context, conceptul de „plauzibilitate” a câștigat relevanță în practica OEB, fiind folosit nu doar în analiza suficienței dezvăluirii, ci și în evaluarea activității inventive, ceea ce poate genera confuzii. Frecvent, utilizarea acestui concept semnalează un grad mai mare de incertitudine în privința eficacității anumitor tipuri de invenții sau a efectelor tehnice revendicate.
În cazul T 1616/09, camera de apel a OEB a clarificat că, în conformitate cu articolul 83 CBE, gradul de dezvăluire necesar pentru revendicările legate de compoziții farmaceutice noi nu se aliniază cu cel cerut pentru revendicările de utilizare medicală. Astfel, pentru revendicările ce privesc compoziții, este în principiu suficient ca cererea să ofere informații care să permită specialiștilor să producă acea compoziție, fără a exista îndoieli fundamentate că aceasta poate fi utilizată în terapie. În schimb, pentru revendicările de utilizare medicală, nu doar că substanța trebuie dezvăluită pentru a putea fi realizată, dar eficiența sa terapeutică trebuie de asemenea să fie credibilă în cerere.
În cazul T 1437/07, s-a stabilit că, chiar dacă un brevet menționează un efect care nu este atins efectiv, nu există motive de îndoială privind atingerea acestuia fără dovezi convingătoare care să dovedească contrariul. În ceea ce privește eficiența terapeutică, camera de apel a OEB a considerat în cazul T 421/14 faptul că existența pacienților care nu au răspuns tratamentului nu denotă că dezvăluirea este insuficientă. Deși doar o parte a pacienților a beneficiat de tratament, acest aspect nu afectează suficiența dezvăluirii invenției.
De asemenea, în cazul T 899/14, s-a subliniat că este insuficientă doar menționarea unui regim de administrare fără dovezi ale eficienței sale terapeutice. În acel caz, titularul brevetului a folosit exemple teoretice, iar concluzia a fost că informațiile prezentate nu demonstrau efectiv eficacitatea tratamentului, astfel încât cererea și brevetul nu aduceau dovezi credibile.
În cazul T 609/02, s-a recunoscut că demonstrarea eficienței unui compus activ în medicină necesită timp și costuri considerabile, iar industrie se va investi în aceste procesări numai dacă poate beneficia de protecție. Camera de apel a OEB a acceptat că, pentru a menține o dezvăluire suficientă a unei revendicări terapeutice, nu este întotdeauna necesar să fie raportate rezultatele studiilor clinice. Totuși, se cunoaște că o simplă afirmație, cum ar fi că o substanță poate trata o boală, nu este suficientă pentru a asigura dezvăluirea necesară. Este necesar să se includă informații precise care să demonstreze efectul asupra unui mecanism important legat de afecțiune.
Un exemplu relevant este cazul T 1571/19, în care OEB a folosit testul de plauzibilitate pentru a examina caracterul necesar al dezvăluirii într-o revendicare de utilizare terapeutică. Brevetul propunea un aliment pentru pești destinat tratamentului bolilor acestora, însă rezultatul studiilor indicase un grad substanțial de îndoială privind eficiența sa terapeutică. Totuși, prin includerea unor date de studiu, OEB a considerat efectele observate ca fiind credibile, confirmând astfel că revendicările sunt suficient dezvăluite.
Din analiza exemplului anterior, se concluzionează că, atunci când un efect funcțional este menționat în mod explicit într-o revendicare, dovezile privind plauzibilitatea sunt relevante în contextul evaluării dezvăluirii suficiente. Totuși, este important de reținut că testul de plauzibilitate nu înseamnă un criteriu mai strict pentru analiza condiției de suficiență a dezvăluirii în cazul invențiilor de utilizare. Suficiența dezvăluirii constă în absența unui grad de îndoială fundamentată că invenția va funcționa, iar pentru invențiile de utilizare terapeutică, se accentuează mai ales nivelul acestui scepticism.
În schimb, conform deciziei recente a Marii Camere de Apel a OEB în cazul G 2/21, dovezile referitoare la un efect tehnic care nu a fost revendicat nu sunt curente în evaluarea suficienței dezvăluirii, ci devin relevante doar în analiza activității inventive.
Marea Cameră a clarificat că termenul „plauzibilitate” nu reprezintă un concept juridic distinct, ci mai degrabă un „cuvânt generic”, subliniind percepția unui specialist în domeniu la momentul depunerii cererii.
Concluzia a fost că un efect tehnic poate fi invocat pentru menținerea activității inventivă, dacă pentru specialist, având în vedere cunoștințele tehnice și conținutul cererii, efectul tehnic este considerat ca parte a acelei invenții.
În concluzie, plauzibilitatea nu constituie o condiție juridică separată sau o cerință de brevetabilitate distinctă, fără o bază legală expresă scanată în legislația CBE sau cea română. Ambele impun ca o invenție să fie suficient dezvăluită în cerere, fără a menționa „plauzibilitatea” ca parte a acestei dezvăluiri.
Plauzibilitatea nu acționează ca motiv formal pentru respingerea cererilor sau revocarea brevetelor, ci este un instrument utilizat pentru a evalua credibilitatea efektelor menționate în cerere comparativ cu cunoștințele tehnice din domeniu.
Astfel, plauzibilitatea semnifică modul în care OEB arată gradul de incertitudine asociat unor tipuri de invenții. Atunci când există îndoieli referitoare la funcționalitatea unei invenții, solicitantul trebuie să prezinte probe și informații suplimentare.
Articol semnat de Mihai Stănescu, Managing Associate – mstanescu@stoica-asociatii.ro – STOICA & Asociații
